2025年9月6日，《纽约时报》披露特朗普政府正草拟一项行政令，剑指中国创新药，引发行业高度关注。该行政令若实施，将对创新药企带来多方面冲击，企业需积极应对，构建有效的风险防御体系。

政策冲击：特朗普行政令的多重限制

核心条款解析

行政令草案包含三大核心条款。其一，将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单，终结“低风险自动豁免”惯例，这意味着中国创新药相关商业交易面临更严格的审查。其二，FDA对依赖中国临床数据的药品实施“种族敏感性补充审查”，要求额外提交至少20%非亚裔人群的对比数据，增加了药品审批的难度和成本。其三，设立“关键药品本土产能基金”，对抗生素、对乙酰氨基酚等15类药品给予生产补贴，同时在联邦采购中实施“国产优先”原则，这将影响中国创新药在美国市场的份额。

政策推进与影响

该行政令目前处于“跨部门意见征集阶段”，预计完成流程需60 - 90天。历史数据显示，特朗普任内类似产业限制政策最终执行率约为68%，此次因涉及大选前产业保护承诺，国会通过概率较高。美国司法部2025年4月8日生效的数据交易规则已为其铺垫法律基础。市场对政策风险反应立竿见影，9月11日，港股创新药指数和A股创新药板块均出现下跌，次日呈现分化反弹，反映了投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程。

中国创新药出海趋势与市场压力

出海趋势未改

尽管面临政策风险，中国创新药出海趋势并未逆转。截至2025年9月，中国内地创新药对欧美license - out交易总额已达94.3亿美元，企业通过“里程碑付款占比提升”和“区域授权细分”等条款设计对冲政策风险。

国内市场压力

国内市场层面，医保基金年度支出增速持续低于创新药研发投入增速，医保谈判平均降幅维持高位，商业健康险对创新药的覆盖比例不足，支付体系难以消化每年新增的数百个创新管线。这种供需矛盾使得出海成为必然选择，2025年上半年，部分创新药对外授权收入已占行业营收的23.6%，较2020年提升14个百分点，海外市场成为价值实现的关键支撑。

风险韧性评估：企业全球化成熟度矩阵

高盛发布的报告将中国创新药企划分为三类风险韧性梯队，为企业提供了可操作的评估框架。

全球化布局成熟型企业（评分＞80分）

此类企业在CFIUS审查、数据标准和本土产能三方面均建立完整应对体系。交易层面拥有至少2次CFIUS审查通过记录；临床数据层面，核心产品的国际多中心试验中欧美人群占比≥30%，且通过CDISC全球数据标准认证；生产层面在美国设有通过FDA现场核查的生产基地。如百济神州、传奇生物、中国生物制药，预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上。

强伙伴绑定型企业（评分60 - 80分）

通过与美国Top10药企建立深度合作，转移部分政策风险。交易结构中嵌入“CFIUS审查共担”条款，临床数据依赖合作方在美国开展补充试验，但自身数据体系尚未完全符合FDA种族敏感性要求，生产环节采用“技术授权 + 本土代工”模式。如基石药业 - B等，授权成功率约为65% - 75%，较第一类低20 - 25个百分点。

授权预期型企业（评分＜60分）

全球临床布局启动型（评分50 - 60分）

已启动包含欧美站点的多中心试验，但入组进度不足30%，数据架构需6 - 12个月改造才能满足FDA要求；交易层面尚未经历CFIUS审查，依赖第三方咨询机构进行风险预判；供应链未建立海外备份。如信达生物、再鼎医药、石药集团、恒瑞医药等。

本土依赖型企业（评分＜50分）

核心管线仅在中国完成临床试验，未规划国际多中心试验；交易模式为全额首付款结构，未设置审查风险条款；生产完全依赖国内供应链。如歌礼制药、德琪医药等，若启动出海，需额外投入2 - 3亿美元进行数据补正和供应链改造，授权成功率低于30%。

战略防御体系构建：风险分类与应对策略

交易审查风险应对（对应CFIUS审查条款）

基础防御策略

所有金额＞5000万美元的交易需开展“国家安全风险预审”，重点排查敏感技术、专利组合和合作方背景。参考3SBio与辉瑞的交易结构，通过付款节奏设计转移审批风险。

进阶应对方案

与具备“政企关系资源”的美国律所合作，采用“技术分层授权”模式，引入美国本土投资机构降低审查敏感性。

危机预案

当交易被CFIUS标记为“高风险”时，启动替代方案，如拆分美国市场授权、以“区域销售额分成”替代一次性授权费、申请“政策不可抗力”豁免。

数据合规风险应对（对应FDA种族敏感性审查）

基础防御策略

所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段即启动“全球数据同步采集”，确保欧美人群入组比例、数据链可追溯性和数据格式验证。

进阶应对方案

对已在中国完成Ⅲ期的药品，实施“桥接试验 + 建模分析”双轨策略，缩短审批周期。

危机预案

当收到FDA“数据补正”通知时，启动CRO应急响应机制，快速确定补充试验方案，利用欧美临床中心网络和适应性试验设计完成补正。

供应链安全风险应对（对应本土产能优先条款）

基础防御策略

实施“双基地 + 双供应商”布局，包括技术转移、原料药供应链备份和完成FDA备案。

进阶应对方案

参与美国“关键药品产能基金”申请，通过相关认证提升采购优先级。

危机预案

当面临“国产优先”采购限制时，启动区域替代方案，如转向新兴市场、通过WHO预认证进入国际采购体系、与美国本土CDMO企业签订应急生产协议。

结语：构建可量化的“风险韧性指数”

中国创新药的全球化2.0时代，企业需要建立可量化的“风险韧性指数”，将地缘政治风险转化为可执行的战略指标。那些能在交易结构、临床阶段和供应链布局中提前做好风险应对的企业，不仅能抵御短期政策冲击，更能在全球价值链重构中抢占先机，风险韧性将成为创新药企长期价值的核心锚点。