继一个月前诺和诺德重磅减肥药司美格鲁肽核心化合物专利期到期后，国内十余家布局该产品的药企至今仍未有一家成功“撞线”获批。近期，多家处于审评审批阶段的国内药企披露年报，其司美格鲁肽相关项目大多仍停留在审评审批阶段，另有企业明确披露该项目审评已暂停。财联社记者多方采访获悉，一项此前关注度不高的数据保护相关规定，成为国产司美格鲁肽“首证”难产的主要原因，相关企业预计获批上市时间或再延后一年。
这场国产司美格鲁肽的“首证”竞赛，本应在专利到期后迎来冲刺时刻。2026年3月20日，“前药王”诺和诺德的司美格鲁肽注射剂型在国内正式迎来“专利悬崖”，此前包括九源基因、丽珠集团、齐鲁制药在内的十余家药企，早已递交司美格鲁肽生物类似药或改良新药的上市申请，且多项品种已进入审评后期，市场一度掀起“谁能拿下首个批件”的火热竞争。但专利到期至今，这场竞赛却陷入静默，没有一家企业获得批件“通行证”，多数企业年报显示该产品仍处于审评审批阶段。
核心阻碍：中瑞自贸协定下的数据保护期
九源基因2025年财报率先披露了审批停滞的关键原因：其司美格鲁肽产品吉优泰®“涉及与其他国家政府协定需数据保护，目前该产品的审评处于暂停状态。”该公司证券部在接受财联社记者采访时进一步直言，未拿到批件的核心原因的是相关数据仍处于保护状态。无独有偶，丽珠集团证券部也证实，受中瑞自贸协定影响，公司司美格鲁肽审批目前同样处于暂停状态。
公开信息显示，在中国境内获批上市的首批司美格鲁肽（商品名：诺和泰），生产厂商为诺和诺德丹麦母公司Novo Nordisk A/S，而上市许可持有人则是其瑞士子公司——注册地位于瑞士苏黎世的Novo Nordisk Pharma AG。这一主体身份，恰好触发了《中国-瑞士自由贸易协定》中的相关条款。
根据该协定，缔约双方应对未披露的药品试验数据，规定自批准上市许可之日起至少6年的保护期，期间禁止其他申请人依赖该数据。由于诺和诺德司美格鲁肽于2021年4月在华获批，按照6年数据保护期计算，其保护期截止日将为2027年4月。这也意味着，在2027年4月之前，国内药企无法依赖诺和诺德的相关试验数据推进审批，这成为国产司美格鲁肽获批的核心拦路虎。
企业动态：多家药企陷等待，获批时间普遍延后
面对审批停滞，不同药企给出了不同的回应与预期。九源基因证券部人士补充表示，“现在只是暂停的状态，也没有说给批或者不给批，所以很难有一个结论。”该公司目前正针对“数据保护”事宜与监管部门保持密切沟通，但对于今年内能否拿到批件，其明确表示“现在也不好说”。
丽珠集团则给出了相对明确的时间预期，其证券部人士表示，预计明年二季度才能拿到批件，“从公司层面来说，我们所有交的资料都已经交了，审批的流程都已经走到最后一个。”
联邦制药也在2025年报中提及，其“司美格鲁肽注射液（糖尿病适应症）已进入申报生产阶段”，该公司证券部人士在接受采访时表示“我们现在也是在等待批件”。当被追问阻碍批件获得的原因是否与数据保护相关时，该人士直言，“现在大家司美格鲁肽批件未取得的原因都是一样的，具体请以我们公告为准。”
医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡在接受采访时表示，诺和诺德此举是“合法合规的策略利用”。他直言，中国药企对法规的研究能力相对薄弱，软实力有待提高，而国外药企的法务部均为重点部门，擅长利用相关规则维护自身权益。
市场影响：内卷加剧+同类竞争，企业各寻破局之路
赵衡进一步指出，司美格鲁肽数据保护期的延长，或将导致国内司美仿制药企业的“内卷”进一步加剧。“原本进度最快的企业被迫跟其他企业站在同一起跑线了，到时候密集获得批件，导致的价格战可能会更激烈。”
针对市场担忧的“批件延期一年会否丧失先发优势”，九源基因方面展现出一定定力：“第一批上市还是比较重要的。第一批就算放到明年，也不会特别多，也就是延期了一年而已。而且这个市场是百亿级的，让我们全部拿下来本身也不太可能。”
丽珠集团则承认，若后续多家企业同一时间段获批，首发优势会被压缩，但该公司强调了自身“原料自产”的成本优势：“我们在原料药、成本端仍有一定优势，后续竞争不只看批件先后，也看渠道、成本和市场拓展能力。”并表示“能做的努力都已经做过了”，目前只能等待数据保护期结束。
值得注意的是，在国产司美格鲁肽尚未形成实质性冲击的当下，司美格鲁肽在中国市场已面临同类创新药的激烈竞争。礼来旗下替尔泊肽自2024年在华获批相关适应症以来放量迅速，2025年其全球销售额已超过司美格鲁肽，正式登顶全球“药王”，且在国内市场，替尔泊肽已与司美格鲁肽展开正面价格战，进一步挤压了司美格鲁肽的市场空间。
作为曾经的“药王”，司美格鲁肽的市场体量不容小觑。据诺和诺德年报显示，2025年，司美格鲁肽全系产品全球销售额约2282.88亿丹麦克朗（约346亿美元），对该公司总营收的贡献超七成；其中中国市场销售额约68.15亿丹麦克朗（约合10亿美元），市场潜力巨大。
记者近日多次试图联系诺和诺德中国方面，就数据保护、市场竞争等问题进行咨询，但公开电话一直无人接听，其后续应对策略仍有待观察。对于国内药企而言，数据保护期的等待既是挑战也是机遇，如何在等待期间优化产品、布局渠道，将成为后续竞争的关键。